業として、医療機器を販売、授与及び貸与する場合、分類ごとに許可又は届出が必要です。

令和元年12月4日に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63 号） 及び令和3年1月29日に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和3年厚生労働省令第15号）により、法令遵守体制の整備等が令和3年8月1日から義務付けられました。
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」にて、法令順守体制の整備等についての考え方が示されていますのでご確認ください。

取り扱う品目により、「許可が必要なもの」、「届出が必要なもの」、「手続き不要なもの」があります。（法第39条ほか）

• 許可が必要なもの：高度管理医療機器（クラス3、4）及び特定保守管理医療機器
• 届出が必要なもの：管理医療機器（クラス2）、ただし、特定保守管理医療機器は許可が必要
• 手続き不要なもの：一般医療機器（クラス1）、ただし、特定保守管理医療機器は許可が必要

※特定保守管理医療機器は、保守点検、修理、その他管理に専門的な知識・技能を必要とする医療機器です。

管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム又は男性向け避妊用コンドームを販売・貸与する場合、届出は不要です。

高度管理医療機器等の販売業・貸与業、特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器）の販売業・貸与業については、営業所ごとに「営業所管理者」を設置しなければなりません。（法第39条の2ほか）

管理者の設置が不要な管理医療機器として、家庭用マッサージ器、家庭用永久磁石磁気治療器、連続式電解水生成器、家庭用創傷パッドなどがあります。

営業所管理者の要件である基礎講習の受講を希望される方は、各自で以下の実施機関にお問い合わせください。

• 公益財団法人医療機器センター
• 一般社団法人日本ホームヘルス機器協会
• 公益財団法人総合健康推進財団
• 一般社団法人保健福祉振興財団