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越谷市 Koshigaya City

更新日:2023年4月14日

ページ番号は8129です。

変更の届出

変更の届出(再生医療等製品の販売業)

医薬品医療機器等法施行規則で定められた事項を変更したときは、医薬品医療機器等法に基づき変更後30日以内に届出が必要です。(法第40条の7第1項)

1 必要書類(規則第196条の12)

(1) 変更届書(様式第6)
(2) 添付書類 下表の変更事項に応じた書類を添付すること。

再生医療等製品販売業

変更事項

添付書類

(1) 営業者の氏名及び住所
(※許可を受けた者とは異なる者が営業する場合(法人切替等)、新規許可を受ける必要があります。)

【個人の場合】

  • 戸籍謄本など

【法人の場合】

  • 登記事項証明書

(2) 法人の薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

  • 登記事項証明書

【新たに役員になった者がいる場合】

  • 医師の診断書(新たな役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合)

(3) 営業所管理者の氏名及び住所

【営業所管理者を新たに雇用した場合】

  • 雇用(使用)証書
  • 営業所管理者の資格を証明する書類

【書類例】

  • 医師、歯科医師又は薬剤師の免許証(本証)
  • 卒業証書、卒業証明書、従事証明書等

(再生医療等製品製造販売業の総括製造販売責任者又は再生医療等製品製造業の製造管理者の要件を満たす者)
※営業所管理者の資格については、再生医療等製品の販売業に関するページをご覧ください。

(4) 営業所の名称

 

(5) 営業所の構造設備の主要部分

  • 構造設備の概要

2 様式ダウンロード

このページに関するお問い合わせ

保健医療部 生活衛生課 環境・薬事・動物担当(東越谷十丁目31番地(保健所内))
電話:048-973-7532
ファクス:048-973-7536

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