このページの先頭ですサイトメニューここから
このページの本文へ移動


本文ここから

許可要件・遵守事項

更新日:2019年6月10日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)に基づく薬局、医薬品販売業等には、許可要件及び遵守事項があります。また、新規に許可申請を行う場合は、下記の許可要件、遵守事項と併せ、「越谷市薬局等許可の審査基準及び指導基準」もご確認ください。

営業所の許可要件

薬局の許可要件

  1. 申請者(法人の場合は業務を行う役員を含む)が欠格条項(法第5条第3号のイからヘ)に該当しないこと。
  2. 業務を行う体制が『薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行なう体制を定める省令(以下「体制省令」という。)』第1条に適合すること。
  3. 構造設備が『薬局等構造設備規則』第1条に適合すること。

店舗販売業の許可要件

  1. 申請者(法人の場合は業務を行う役員を含む)が欠格条項(法第5条第3号のイからヘ)に該当しないこと。
  2. 業務を行う体制が『体制省令』第2条に適合すること。
  3. 構造設備が『薬局等構造設備規則』第2条に適合すること。

卸売販売業の許可要件

  1. 申請者(法人の場合は業務を行なう役員を含む)が欠格条項(法第5条第3号のイからヘ)に該当しないこと。
  2. 営業所の構造設備が『薬局等構造設備規則』第3条に適合すること。

営業所の管理運営に関する遵守事項

営業所等(薬局、店舗、営業所)に備えておく必要があるもの 一覧
許可の種類 指針 手順書 管理に関する帳簿 掲示
薬局

店舗販売業

卸売販売業

下記の「業務を行う体制の整備」及び「必要な情報の掲示」に基づき、営業所等において上記のものが必要になります。
各営業所等で行う業務に基づき、営業所ごとに作成し、営業所に備え付けておく必要があります。

業務を行う体制の整備

業務を行う体制の整備として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(以下「施行規則」という。)」及び「体制省令」で次の事項が定められています。

1. 情報提供その他業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
2. 1に掲げる開設者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
(ア)従事者から開設者への事故報告の体制の整備
(イ)業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
(ウ)情報提供のために必要となる情報の収集その他業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
3. 管理に関する帳簿

根拠法令
・薬局:施行規則第13条 体制省令第1条第1項第12号・第13号・第14号、第1条第2項
・店舗販売業:施行規則第145条 体制省令第2条第1項第9号、第2条第2項
・卸売販売業:施行規則第158条、第158条の3

必要な情報の掲示

薬局開設者及び店舗販売業者は、掲示板、印刷物等により、次の事項を薬局又は店舗の見やすい場所に掲示しなければなりません。
第一 薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項
1.許可の区分の別(薬局又は店舗販売業である旨)
2.薬局開設者・店舗販売業者の氏名又は名称、その他の許可証記載事項
3.薬局又は店舗管理者の氏名
4.当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師・登録販売者の別、その氏名及び担当業務
5.取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
6.当該薬局又は店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明(資格の種別、着衣の別、氏名の記載等)
7.営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
8.相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

第二 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
1.要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
2.要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の表示に関する解説
3.要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の情報の提供及び指導に関する解説
4.要指導医薬品の陳列に関する解説
5.指定第2類医薬品の陳列等に関する解説
6.指定第2類医薬品を購入し、又は譲受けようとする場合は、当該指定第2類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第2類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
7.一般用医薬品の陳列に関する解説
8.医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
9.個人情報の適正な取り扱いを確保するための措置
10.その他必要な事項(苦情相談窓口等)

(補足)第二については、薬局・店舗で販売授与する医薬品の区分によらず、省略することなく掲示する必要があります。〔参考:「医薬品の販売業等に関するQ&Aについて(その2)」(平成26年5月7日事務連絡)問12〕

根拠法令

・薬局:法第9条の4 施行規則第15条の14、別表第1の2

・店舗販売業:法第29条の3 施行規則第147条の12、別表第1の2

PDF形式のファイルを開くには、Adobe Acrobat Reader DC(旧Adobe Reader)が必要です。
お持ちでない方は、Adobe社から無償でダウンロードできます。
Get Adobe Acrobat Reader DCAdobe Acrobat Reader DCのダウンロードへ

お問い合わせ

保健医療部 保健所 生活衛生課(食品・環境・薬事)(東越谷十丁目31番地(保健所内))
電話:048-973-7533 ファクス:048-973-7536

この情報はお役に立ちましたか?

お寄せいただいた評価はサイト運営の参考といたします。

本文ここまで


ページ上部へ
以下フッターです。

〒343-8501
埼玉県越谷市越ヶ谷四丁目2番1号

電話:048-964-2111(代表) FAX:048-965-6433

開庁時間:開庁日の午前8時30分〜午後5時15分

法人番号:6000020112224

© 2017 Koshigaya City.
フッターここまでこのページのトップに戻る