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変更の届出

更新日:2019年6月10日

医薬品医療機器等法施行規則で定められた事項を変更したとき(又は変更しようとするとき)は、医薬品医療機器等法に基づき変更後30日以内(又はあらかじめ)に届出が必要です。(法第10条ほか)

変更の届出(薬局・店舗販売業・卸売販売業)

1 必要書類(規則第16条ほか)

(1) 変更届書(様式第6)
(2) 添付書類 下表の業種ごとに、変更事項に応じた書類を添付すること。

【添付書類】(事前:変更前に事前に届出が必要 ○:変更後30日以内に届出が必要 -:対象外)

変更事項

薬  局 

店 舗販売業  

卸 売販売業  

添付書類

(1) 開設者・営業者の氏名又は住所
(※許可を受けた者とは異なる者が営業する場合(法人切替等)、新規許可を受ける必要があります。)

【個人の場合】

  • 戸籍謄本など

【法人の場合】

  • 登記事項証明書

(2) 法人の業務を行う役員(薬事を行う役員)

  • 登記事項証明書
  • 組織図又は業務分掌表(業務を行う役員を画定した場合)

【新たに役員になった者がいる場合】

  • 新たな役員に係る医師の診断書 
  • 新たな役員の疎明する書類 (診断書に代えて疎明する書類を提出することができます。)

(3) 管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
(※卸売販売業の管理者は氏名、住所のみ。)

【管理者を新たに雇用した場合】

  • 薬剤師又は登録販売者の一覧表 (卸を除く。)
  • 雇用(使用)証書
  • 体制省令への適合を示す書類 (卸を除く。)
  • 参考様式(ローテーション表) (卸を除く。)
  • 薬剤師免許証(本証提示)
  • 販売従事登録証(本証提示)

※平成27年度以降の試験合格登録販売者が店舗管理者になる場合のみ、以下の書類も提出ください。

  • 実務従事証明書又は業務従事証明書
  • 従事証明に関する勤務簿の写し又は勤務状況報告書

(4) 管理者以外の薬剤師・登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数

-

【管理者以外の薬剤師・登録販売者の異動・週当たりの勤務時間数の変更があった場合】

  • 薬剤師又は登録販売者の一覧表
  • 体制省令への適合を示す書類
  • 参考様式(ローテーション表)
  • 雇用(使用)証書(新たに雇用又は業務に変更があった場合)
  • 薬剤師免許証(本証提示)
  • 販売従事登録証(本証提示)

(5) 薬局・店舗・営業所の名称

事前

事前

 

(6) 薬局・店舗・営業所の構造設備の主要部分

  • 構造設備の概要

(7) 当該施設で併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類

 

(8) 放射性医薬品を取り扱うときはその放射性医薬品の種類・その取扱いに必要な設備の概要

-

  • 構造設備の概要

(9) 通常の営業日及び営業時間

-

  • 体制省令への適合を示す書類
  • 参考様式(ローテーション表)

(10) 販売・授与する医薬品の区分

-

  • 構造設備の概要
  • 体制省令への適合を示す書類

(11) 薬剤師不在時間の有無

事前

-

-

 

(12) 相談時・緊急時の連絡先

事前

事前

  • 構造設備の概要

(13) 特定販売の実施の有無、特定販売に関する事項

事前

事前

-

  • 特定販売に関する事項 ※特定販売の実施を「無」にする場合は添付不要

(14) 健康サポート薬局である旨の表示の有無

事前

-

-

  • 健康サポート薬局添付書類一覧(施行通知別紙1)※健康サポート薬局である旨の表示を「無」にする場合は添付不要
  • 健康サポート薬局の概要についてはこちらをご参照ください。

(15) 無菌調剤室の共同利用

-

-

  • 構造設備の概要
  • 無菌調剤室の共同利用にかかる契約書等の写し

2 様式ダウンロード

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お問い合わせ

保健医療部 保健所 生活衛生課(食品・環境・薬事)(東越谷十丁目31番地(保健所内))
電話:048-973-7533 ファクス:048-973-7536

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