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薬局製剤申請届出

更新日:2019年6月10日

薬局製剤とは、薬局における設備及び器具をもって製造し、直接消費者に販売・授与する医薬品です。
薬局製剤を製造販売する場合、薬局ごとに、製造販売業及び製造業の許可と、品目ごとの承認又は届出が必要です。(法第12条、法第13条、法第14条、法第14条の9ほか)
許可基準等については、「薬局製剤に係る許可要件・留意事項」の内容をご覧ください。
越谷市内の薬局で薬局製剤に関する手続きをお考えの際は、事前に越谷市保健所生活衛生課までご相談ください。
なお、製造販売する医薬品の品質等が承認事項(薬局製剤指針の内容)に適合しないものは、販売することはできません。

薬局製剤製造販売業許可申請(新規)

1 必要書類(規則第19条)

(1)薬局製剤製造販売業許可申請書(様式第9)
(2)登記事項証明書【※法人のみ】
(3)組織図又は業務分掌表(業務を行う役員を画定した場合)【※法人のみ】
(4-1)申請者(法人の場合、業務を行う役員)に係る医師の診断書
(4-2)疎明する書類(法人の場合、業務を行う役員は、(4-1)診断書に代えて疎明する書類を提出することができます。)
(5)申請者と総括製造販売責任者の雇用・使用関係を証する書類(責任者が申請者でない場合に必要です。)
(6)総括製造販売責任者の薬剤師免許証(本証)

2 申請手数料

新規 7,600円(現金)

3 様式ダウンロード

薬局製剤製造販売業許可申請(更新)

1 必要書類(規則第23条)

(1)薬局製剤製造販売業許可更新申請書(様式第11)
(2)許可証(本証)

2 申請手数料

更新 4,000円(現金)

3 様式ダウンロード

薬局製剤製造業許可申請(新規)

1 必要書類(規則第25条)

(1)薬局製剤製造業許可申請書(様式第12)
(2)登記事項証明書【※法人のみ】
(3)組織図又は業務分掌表(業務を行う役員を画定した場合)【※法人のみ】
(4-1)申請者(法人の場合、業務を行う役員)に係る医師の診断書
(4-2)疎明する書類(法人の場合、業務を行う役員は、(4-1)診断書に代えて疎明する書類を提出することができます。)
(5)申請者と医薬品製造管理者の雇用・使用関係を証する書類(管理者が申請者でない場合に必要です。)
(6)医薬品製造管理者の薬剤師免許証(本証)
(7‐1)調剤及び試験検査設備器具一覧表【※既存薬局の場合のみ】
(7‐2)調剤及び試験検査設備器具一覧表(一部利用)【※既存薬局のうち厚生労働大臣登録試験機関を利用する場合のみ】

2 申請手数料

新規 14,100円(現金)

3 様式ダウンロード

薬局製剤製造業許可申請(更新)

1 必要書類(規則第30条)

(1)薬局製剤製造業許可更新申請書(様式第14)
(2)許可証(本証)

2 申請手数料

更新 6,900円(現金)

3 様式ダウンロード

薬局製剤製造販売承認申請

1 必要書類(規則第38条)

(1)薬局製剤製造販売承認申請書(様式第22) ※正副2通提出してください。
(2)品目表(承認必要品目:420品目 27番、40番及び63番は欠番です。) ※正副2通提出してください。
(3)薬局製剤指針(申請の際持参すること。確認後返却します。)

2 申請手数料

1品目につき130円(現金) ※全品目(420品目)一括申請の場合:54,600円

3 様式ダウンロード

薬局製剤製造販売届出

1 必要書類(規則第70条)

(1)薬局製剤製造販売届書(様式第39) ※正副2通提出してください。
(2)品目表(承認不要品目:9品目) ※正副2通提出してください。

2 様式ダウンロード

変更届出

施行規則で定められた事項を変更したときは、変更後30日以内に届出が必要です。(法第19条)

薬局に関する変更届出のときに併せて変更届出をしてください。

1 必要書類(規則第99条、100条)

(1)変更届書(様式第6)
(2)添付書類:下表の変更事項に応じて製造販売業、製造業それぞれで届出が必要です。

【添付書類】(○:要 -:不要)

変更事項

製造販売業

製造業

添付書類

(1)営業者(薬局開設者)の氏名又は住所
(※許可を受けた者とは異なる者が営業する場合(法人切替等)、新規許可を受ける必要があります。)

【個人の場合】
   戸籍謄本など ※注
【法人の場合】
   登記事項証明書 ※注

(2)法人の業務を行う役員の氏名

   登記事項証明書 ※注
   組織図又は業務分掌表(業務を行う役員を画定した場合)

【新たに役員になった者がいる場合】
   新たな役員に係る医師の診断書 ※注
   新たな役員の疎明する書類(診断書に代えて疎明する書類を提出することができます。) ※注

(3)主たる機能を有する事務所(薬局)の名称

-

 

(4)製造所(薬局)の名称

-  

(5)総括製造販売責任者の氏名又は住所

-

   雇用・使用関係を証する書類(責任者が申請者でない場合に必要です。)
   薬剤師免許証(本証提示)

(6)医薬品製造管理者の氏名又は住所

-

   雇用・使用関係を証する書類(管理者が申請者でない場合に必要です。)
   薬剤師免許証(本証提示)

(7)製造所(薬局)の構造設備の主要部分

-

   構造設備の概要 ※注

【試験検査設備に変更があった場合】
   調剤及び試験検査設備器具一覧表
   調剤及び試験検査設備器具一覧表(一部利用)

※注 併せて提出している薬局の変更届に添付済であれば省略可。

2 様式ダウンロード

製造販売承認事項軽微変更届出

薬局の名称の変更に伴い承認品目の販売名を変更したときは、変更後30日以内に届出が必要です。(法第14条第10項)
薬局の名称の変更届出のときに併せて軽微変更届出をしてください。

1 必要書類(規則第48条)

(1)製造販売承認事項軽微変更届書(様式第24) ※正副2通提出してください。
(2)販売名変更後の品目表 ※正副2通提出してください。 (420品目全て承認を受けている場合に使用できます。なお、27番、40番及び63番は欠番です。)

2 様式ダウンロード

承認整理届出、薬局製剤製造販売届出事項変更届出

承認を受けた品目及び製造販売を届け出た品目を製造販売しなくなったときは、届出が必要です。(法第14条の9第2項)

1 必要書類(規則第70条第2項)

【承認品目】
(1)承認整理届書 ※正副2通提出してください。
(2)当該品目の製造販売承認書(本証) (一部品目のみ承認整理する場合は、整理品目を朱書きで消して返却します。)

【届出品目】
(1)薬局製剤製造販売届出事項変更届書(様式第40)

2 様式ダウンロード

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お問い合わせ

保健医療部 保健所 生活衛生課(食品・環境・薬事)(東越谷十丁目31番地(保健所内))
電話:048-973-7533 ファクス:048-973-7536

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