業として、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくはこれらの目的で医療機器を陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供する場合、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業又は貸与業の許可が必要です。（法第39条第1項）
また、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可は、6年ごとに更新が必要です。（法第39条第6項）

許可基準（法第39条第4項）については、「越谷市薬局等許可の審査基準及び指導基準」の内容をご覧ください。
越谷市内の営業所の新規・更新申請、構造設備変更等の際は、事前に越谷市保健所生活衛生課にご相談ください。

(1)高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（様式第87）
(2)構造設備の概要 ※高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所では必要ありません。
(3)登記事項証明書【※法人のみ】
(4)申請者（法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
(5)申請者と営業所管理者の雇用・使用関係を証する書類（営業所管理者が申請者でない場合に必要です。）
(6)営業所管理者の資格を証明する書類（本証提示、写し添付）
※営業所管理者の資格や、それを証明する書類例については、医療機器販売業・貸与業の制度・遵守事項をご覧ください。

新規　35,700円（現金）

(1)高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書（様式第90）
(2)許可証（本証）

更新　14,100円（現金）