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医療機器販売業・貸与業の制度・遵守事項

更新日:2019年6月11日

業として、医療機器を販売、授与及び貸与する場合、分類ごとに許可又は届出が必要です。

1. 許可・届出制度

取り扱う品目により、「許可が必要なもの」、「届出が必要なもの」、「手続き不要なもの」があります。(法第39条ほか)

  • 許可が必要なもの:高度管理医療機器(クラス3、4)及び特定保守管理医療機器
  • 届出が必要なもの:管理医療機器(クラス2)、ただし、特定保守管理医療機器は許可が必要
  • 手続き不要なもの:一般医療機器(クラス1)、ただし、特定保守管理医療機器は許可が必要

※特定保守管理医療機器は、保守点検、修理、その他管理に専門的な知識・技能を必要とする医療機器です。

管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム又は男性向け避妊用コンドームを販売・貸与する場合、届出は不要です。

2. 営業所管理者の設置

高度管理医療機器等の販売業・貸与業、特定管理医療機器(専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器)の販売業・貸与業については、営業所ごとに「営業所管理者」を設置しなければなりません。(法第39条の2ほか)

管理者の設置が不要な管理医療機器として、家庭用マッサージ器、家庭用永久磁石磁気治療器、連続式電解水生成器、家庭用創傷パッドなどがあります。

営業所管理者の要件である基礎講習の受講を希望される方は、各自で以下の実施機関にお問い合わせください。

3. 販売業者・貸与業者の主な遵守事項

遵守事項(〇:義務、△:努力義務、-:規定なし)  必ず関係条文をご確認ください。

遵守事項


高度管理医療機器
特定保守管理医療機器

管理医療機器


一般医療機器

特定管理医療機器

特定管理医療機器以外

営業所管理者の設置

- -

営業所管理者の管理義務等

- -

営業所管理者の意見の尊重

- -

営業所管理者の継続的研修(※)

- -

管理に関する帳簿

品質の確保

苦情処理

回収、適切な処理

従事者の教育訓練

中古品販売時の通知、指示の遵守

不具合等報告協力

医療機器の譲受譲渡記録

変更届出、廃止等届出

-

許可証の掲示

- - -

情報の提供

危害の防止(製造販売業者への協力)

医療プログラムの広告事項

※継続的研修を受講する方は、各自で以下の実施機関にお問い合わせください。

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お問い合わせ

保健医療部 保健所 生活衛生課(食品・環境・薬事)(東越谷十丁目31番地(保健所内))
電話:048-973-7533 ファクス:048-973-7536

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