変更の届出
更新日:2019年12月17日
変更の届出(医療機器の販売業・貸与業)
医薬品医療機器等法施行規則で定められた事項を変更したときは、医薬品医療機器等法に基づき変更後30日以内に届出が必要です。(法第40条第1項、第2項)
1 必要書類(規則第174条、176条ほか)
(1) 変更届書(様式第6)
(2) 添付書類 業種ごとに、下表の変更事項に応じた書類を添付すること。
変更事項 |
添付書類 |
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(1) 営業者の氏名及び住所 |
【個人の場合】
【法人の場合】
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(2) 法人の業務を行う役員(薬事を行う役員) |
【新たに役員になった者がいる場合】
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(3) 営業所管理者の氏名及び住所 |
【営業所管理者を新たに雇用した場合】
※営業所管理者の資格や、それを証明する書類例については、医療機器販売業・貸与業の制度・遵守事項をご覧ください。 |
(4) 営業所の名称 |
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(5) 営業所の構造設備の主要部分 |
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(6) 許可の別 |
【営業所管理者の変更を伴う場合】
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変更事項 |
添付書類 |
---|---|
(1) 営業者の氏名及び住所 |
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(2) 営業所管理者の氏名及び住所 |
【営業所管理者を新たに雇用した場合】
※営業所管理者の資格や、それを証明する書類例については、医療機器販売業・貸与業の制度・遵守事項をご覧ください。 |
(3) 営業所の名称 |
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(4) 営業所の構造設備の主要部分 |
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(5) 営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類 |
2 様式ダウンロード
営業所の構造設備の概要(医療機器)(※H28.11月改訂)(ワード:36KB)
営業所の構造設備の概要(医療機器)【記入例】(※H28.11月改訂)(ワード:40KB)
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お問い合わせ
保健医療部 保健所 生活衛生課(食品・環境・薬事)(東越谷十丁目31番地(保健所内))
電話:048-973-7533 ファクス:048-973-7536