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変更の届出

更新日:2019年12月17日

変更の届出(医療機器の販売業・貸与業)

医薬品医療機器等法施行規則で定められた事項を変更したときは、医薬品医療機器等法に基づき変更後30日以内に届出が必要です。(法第40条第1項、第2項)

1 必要書類(規則第174条、176条ほか)

(1) 変更届書(様式第6)
(2) 添付書類 業種ごとに、下表の変更事項に応じた書類を添付すること。

高度管理医療機器等販売業・貸与業

変更事項

添付書類

(1) 営業者の氏名及び住所
(※許可を受けた者とは異なる者が営業する場合(法人切替等)、新規許可を受ける必要があります。)

【個人の場合】

  • 戸籍謄本など

【法人の場合】

  • 登記事項証明書

(2) 法人の業務を行う役員(薬事を行う役員)

  • 登記事項証明書
  • 組織図又は業務分掌表(業務を行う役員を画定した場合)

【新たに役員になった者がいる場合】

  • 新たな役員に係る医師の診断書 
  • 新たな役員の疎明する書類 (診断書に代えて疎明する書類を提出することができます。)

(3) 営業所管理者の氏名及び住所

【営業所管理者を新たに雇用した場合】

  • 雇用(使用)証書
  • 営業所管理者の資格を証明する書類(本証提示、写し添付)

※営業所管理者の資格や、それを証明する書類例については、医療機器販売業・貸与業の制度・遵守事項をご覧ください。
※取扱品目の変更に伴う場合は、変更届書の備考欄に「取扱い品目の変更を含む。」旨を記載するとともに、変更後の取扱品目を記載すること。

(4) 営業所の名称

 

(5) 営業所の構造設備の主要部分
(高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。)

  • 構造設備の概要

(6) 許可の別

【営業所管理者の変更を伴う場合】

  • (3)と同じ書類
管理医療機器等販売業・貸与業

変更事項

添付書類

(1) 営業者の氏名及び住所
(※許可を受けた者とは異なる者が営業する場合(法人切替等)、新規届出を行う必要があります。)

 

(2) 営業所管理者の氏名及び住所

【営業所管理者を新たに雇用した場合】

  • 営業所管理者の資格を証明する書類

※営業所管理者の資格や、それを証明する書類例については、医療機器販売業・貸与業の制度・遵守事項をご覧ください。
※取扱品目の変更に伴う場合は、変更届書の備考欄に「取扱い品目の変更を含む。」旨を記載するとともに、変更後の取扱品目を記載すること。

(3) 営業所の名称

 

(4) 営業所の構造設備の主要部分

  • 構造設備の概要

(5) 営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類

 

2 様式ダウンロード

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お問い合わせ

保健医療部 保健所 生活衛生課(食品・環境・薬事)(東越谷十丁目31番地(保健所内))
電話:048-973-7533 ファクス:048-973-7536

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