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越谷市 Koshigaya City

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更新日:2024年5月8日

ページ番号は8142です。

変更の届出(薬局・店舗販売業・卸売販売業)

医薬品医療機器等法施行規則で定められた事項を変更したとき(又は変更しようとするとき)は、医薬品医療機器等法に基づき変更後30日以内(又はあらかじめ)に届出が必要です。(法第10条ほか)

変更の届出(薬局・店舗販売業・卸売販売業)

1 必要書類(規則第16条ほか)

(1) 変更届書(様式第6)
(2) 添付書類 下表の業種ごとに、変更事項に応じた書類を添付すること。

【添付書類】(事前:変更前に事前に届出が必要 ○:変更後30日以内に届出が必要 -:対象外)

変更事項

薬  局 

店 舗販売業  

卸 売販売業  

添付書類

(1) 開設者・営業者の氏名又は住所
(※許可を受けた者とは異なる者が営業する場合(法人切替等)、新規許可を受ける必要があります。)

【個人の場合】
(氏名の変更時のみ)

  • 戸籍謄本など

【法人の場合】

  • 登記事項証明書

(2) 法人の薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

  • 登記事項証明書

【新たに役員になった者がいる場合】

  • 医師の診断書(新たな役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合) 

(3) 管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
(※卸売販売業の管理者は氏名、住所のみ。)

 

※「薬剤師又は登録販売者の一覧表」には変更後の内容を記載し、変更届の「変更内容欄」に全ての変更事項(勤務時間含む)を記載してください。

 

※「調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売若しくは授与を行う体制の概要」は、「業務体制①」及び「業務体制②」どちらのシートも提出してください。

【管理者を新たに雇用した場合】

  • 薬剤師又は登録販売者の一覧表(卸を除く。)
  • 雇用(使用)証書
  • 調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売若しくは授与を行う体制の概要(卸を除く。)
  • 薬剤師免許証(本証提示)
  • 販売従事登録証(本証提示)

★店舗管理者が登録販売者の場合

実務又は業務経験を証明する書類を添付してください。

過去5年間のうち、薬局等における従事期間が通算して2年以上の場合

  • 一般従事者として実務に従事した経験の証明には「実務従事証明書」の原本及び写し
  • 登録販売者として業務に従事した経験の証明には「業務従事証明書」の原本及び写し
  • 勤務簿の写し又は勤務状況報告書

 

過去5年間のうち、薬局等における従事期間が通算して1年以上であって、厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した場合

  • 一般従事者として実務に従事した経験の証明には「実務従事証明書」の原本及び写し
  • 登録販売者として業務に従事した経験の証明には「業務従事証明書」の原本及び写し
  • 勤務簿の写し又は勤務状況報告書
  • 継続的研修修了書(写し)
  • 追加的研修修了証(写し)

 

従事期間が通算して1年以上であり、過去に店舗管理者として業務に従事した場合

  • 一般従事者として実務に従事した経験の証明には「実務従事確認書」
  • 登録販売者として業務に従事した経験の証明には「業務従事確認書」
  • 勤務簿の写し又は勤務状況報告書

【指定卸売医療用ガス・指定卸売歯科用医薬品】

  • 従事証明書

(4) 管理者以外の薬剤師・登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数

 

※「薬剤師又は登録販売者の一覧表」には変更後の内容を記載し、変更届の「変更内容欄」に全ての変更事項(勤務時間含む)を記載してください。

 

※「調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売若しくは授与を行う体制の概要」は、「業務体制①」及び「業務体制②」どちらのシートも提出してください。

-

【管理者以外の薬剤師・登録販売者の異動・週当たりの勤務時間数の変更があった場合】

  • 薬剤師又は登録販売者の一覧表
  • 調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売若しくは授与を行う体制の概要
  • 雇用(使用)証書(新たに雇用又は業務に変更があった場合)
  • 薬剤師免許証(本証提示)
  • 販売従事登録証(本証提示)

(5) 薬局・店舗・営業所の名称

事前

事前

 

(6) 薬局・店舗・営業所の構造設備の主要部分

  • 構造設備の概要

(7) 当該施設で併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類

 

(8) 放射性医薬品を取り扱うときはその放射性医薬品の種類・その取扱いに必要な設備の概要

-

  • 構造設備の概要

(9) 通常の営業日及び営業時間

-

  • 調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売若しくは授与を行う体制の概要

(10) 販売・授与する医薬品の区分

-

  • 構造設備の概要
  • 調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売若しくは授与を行う体制の概要

(11) 薬剤師不在時間の有無

事前

-

-

※薬剤師不在時間を「無」にする場合は添付不要

  • 薬剤師不在時間の概要

(12) 相談時・緊急時の連絡先

事前

事前

  • 構造設備の概要

(13) 特定販売の実施の有無、特定販売に関する事項

事前

事前

-

  • 特定販売に関する事項 ※特定販売の実施を「無」にする場合は添付不要

(14) 健康サポート薬局である旨の表示の有無

事前

-

-

  • 健康サポート薬局添付書類一覧(施行通知別紙1)※健康サポート薬局である旨の表示を「無」にする場合は添付不要
  • 概要については健康サポート薬局をご参照ください。

(15) 無菌調剤室の共同利用

-

-

  • 構造設備の概要
  • 無菌調剤室の共同利用にかかる契約書等の写し

2 様式ダウンロード

このページに関するお問い合わせ

保健医療部 生活衛生課 食品・環境・薬事担当(東越谷十丁目31番地(保健所内))
電話:048-973-7533
ファクス:048-973-7536

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