更新日:2024年9月10日
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変更の届出(薬局・店舗販売業・卸売販売業)
医薬品医療機器等法施行規則で定められた事項を変更したとき(又は変更しようとするとき)は、医薬品医療機器等法に基づき変更後30日以内(又はあらかじめ)に届出が必要です。(法第10条ほか)
変更の届出(薬局・店舗販売業・卸売販売業)
1 必要書類(規則第16条ほか)
(1) 変更届書(様式第6)
(2) 添付書類 下表の業種ごとに、変更事項に応じた書類を添付すること。
変更事項 |
薬 局 |
店 舗販売業 |
卸 売販売業 |
添付書類 |
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(1) 開設者・営業者の氏名又は住所 |
○ |
○ |
○ |
【個人の場合】
【法人の場合】
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(2) 法人の薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 |
○ |
○ |
○ |
【新たに役員になった者がいる場合】
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(3) 管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
※「薬剤師又は登録販売者の一覧表」には変更後の内容を記載し、変更届の「変更内容欄」に全ての変更事項(勤務時間含む)を記載してください。
※「調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売若しくは授与を行う体制の概要」は、「業務体制①」及び「業務体制②」どちらのシートも提出してください。 |
○ |
○ |
○ |
【管理者を新たに雇用した場合】
★店舗管理者が登録販売者の場合 実務又は業務経験を証明する書類を添付してください。過去5年間のうち、薬局等における従事期間が通算して2年以上の場合
過去5年間のうち、薬局等における従事期間が通算して1年以上であって、厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した場合
従事期間が通算して1年以上であり、過去に店舗管理者として業務に従事した場合
【指定卸売医療用ガス・指定卸売歯科用医薬品】
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(4) 管理者以外の薬剤師・登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
※「薬剤師又は登録販売者の一覧表」には変更後の内容を記載し、変更届の「変更内容欄」に全ての変更事項(勤務時間含む)を記載してください。
※「調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売若しくは授与を行う体制の概要」は、「業務体制①」及び「業務体制②」どちらのシートも提出してください。 |
○ |
○ |
- |
【管理者以外の薬剤師・登録販売者の異動・週当たりの勤務時間数の変更があった場合】
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(5) 薬局・店舗・営業所の名称 |
事前 |
事前 |
○ |
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(6) 薬局・店舗・営業所の構造設備の主要部分 |
○ |
○ |
○ |
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(7) 当該施設で併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類 |
○ |
○ |
○ |
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(8) 放射性医薬品を取り扱うときはその放射性医薬品の種類・その取扱いに必要な設備の概要 |
○ |
- |
○ |
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(9) 通常の営業日及び営業時間 |
○ |
○ |
- |
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(10) 販売・授与する医薬品の区分 |
○ |
○ |
- |
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(11) 薬剤師不在時間の有無 |
事前 |
- |
- |
※薬剤師不在時間を「無」にする場合は添付不要
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(12) 相談時・緊急時の連絡先 |
事前 |
事前 |
○ |
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(13) 特定販売の実施の有無、特定販売に関する事項 |
事前 |
事前 |
- |
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(14) 健康サポート薬局である旨の表示の有無 |
事前 |
- |
- |
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(15) 無菌調剤室の共同利用 |
○ |
- |
- |
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2 様式ダウンロード
【記入例】雇用・使用関係を証する書類(証書)(PDF:93KB)
【記入例】薬剤師又は登録販売者の一覧表(PDF:399KB)
調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売若しくは授与を行う体制の概要(薬局)(エクセル:148KB)
調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売若しくは授与を行う体制の概要(店舗)(エクセル:144KB)
このページに関するお問い合わせ
保健医療部 生活衛生課 食品・環境・薬事担当(東越谷十丁目31番地(保健所内))
電話:048-973-7533
ファクス:048-973-7536