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薬局製剤に係る許可要件・留意事項

更新日:2019年6月10日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)に基づく薬局製剤の製造販売業及び製造業(以下「製造販売業等」という。)には、許可要件及び留意事項があります。新規に許可申請を行う場合は、下記の許可要件、留意事項をご確認ください。

許可要件

  1. 薬局の開設許可を持っていること。
  2. 製造販売しようとする薬局製剤の承認を持っていること。
  3. 構造設備が『薬局等構造設備規則』第1条に適合すること。

試験検査に必要な設備及び器具

薬局製剤製造業者は、試験検査に必要な設備及び器具を備えている必要があります。(薬局等構造設備規則第1条第1項第14号)

設備及び器具 備考
顕微鏡、ルーペ又は粉末X線回折装置  
試験検査台 調剤台を試験検査台として用いる場合であって、試験検査及び調剤の双方に支障がないと認められる場合は兼用として構いません。
デシケーター  
はかり(感量1mgのもの) 他の試験検査機関(厚生労働大臣の指定検査機関)を利用することができます。
薄層クロマトグラフ装置

他の試験検査機関(厚生労働大臣の指定検査機関)を利用することができます。

比重計又は振動式密度計  
pH計

他の試験検査機関(厚生労働大臣の指定検査機関)を利用することができます。

ブンゼンバーナー又はアルコールランプ  
崩壊度試験器

他の試験検査機関(厚生労働大臣の指定検査機関)を利用することができます。

融点測定器  
試験検査に必要な書籍 薬局製剤業務指針(薬事日報社)等

覚せい剤原料の取扱いについて

薬局製剤の製造業の許可を受けた薬局が、覚せい剤原料に該当する塩酸プソイドエフェドリン(含有量が10%を超えるものに限る。)を原料として耳鼻科用薬(【24】抗ヒスタミン薬3-(2)、【26】抗ヒスタミン薬5-(2))及び鎮咳去痰薬(【39】鎮咳去痰薬12-(3))を製造しようとする場合は、別途「覚せい剤原料取扱者」の指定を受ける必要があるので注意してください。
越谷市内の場合、覚せい剤取締法に関する手続き及びお問い合わせ先は、埼玉県春日部保健所になります。
※春日部保健所申請窓口(生活衛生・薬事担当):048-737-2133

留意事項

販売方法

・その薬局において薬局製剤の販売又は授与に従事する薬剤師が販売・授与すること。(法第36の3、医薬品医療機器等法施行規則(以下、「規則」という。)第158条の7、第158条の10)
・薬剤師が書面により、適正な使用のために必要な情報提供を行うこと。(法第36条の4、医薬品医療機器等法施行令(以下、「令」という。)第74条の4、規則第158条の8、第158条の9、第158条の10)
・特定販売を行う場合は、当該薬局に貯蔵、陳列している薬局製剤を販売すること。(規則第15条の6)
・販売及び情報提供については、第一類医薬品と同様の取扱いとすること。(H26.3.10薬食発0310第1号通知)
・他の薬局等に販売してはならない。(規則第92条の3)
・当該薬局で調剤に従事する薬剤師が当該薬局における設備・器具をもって製造すること。(製造薬局製剤の委受託製造はできない。) (規則第96条の2)

販売、製造の禁止事項

成分、分量、品質等が承認事項(薬局製剤指針の内容)に適合しないものは製造、販売若しくは授与してはならない。(法第56条)

製造販売する医薬品への記載事項

【直接の容器等の記載事項】

  1. 製造販売業者の氏名又は名称及び住所(薬局の所在地) (法第50条第1項第1号)
  2. 名称(販売名) (法第50条第1項第2号)
  3. 製造番号又は製造記号(法第50条第1項第3号)
  4. 重量、容量又は個数等の内容量(法第50条第1項第4号)
  5. 日本薬局方に収められている医薬品にあっては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は被包に記載するように定められた事項(法第50条第1項第5号)
  6. 法第42条第1項の規定によってその基準が定められた医薬品にあっては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項(法第50条第1項第9号)
  7. 日本薬局方に収められていない医薬品にあっては、その有効成分の名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称)及びその分量(法第50条第1項第10号)
  8. 習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、「注意−習慣性あり」の文字(法第50条第1項第11号)
  9. 法第49条第1項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、「注意−医師等の処方箋により使用すること」の文字(法第50条第1項第12号)
  10. 厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、その使用の期限(法第50条第1項第14号)
  11. 毒薬には、黒地に白枠、白字をもってその品名及び「毒」の文字(法第44条第1項)
  12. 劇薬には、白地に赤枠、赤字をもってその品名及び「劇」の文字(法第44条第2項)
  13. その他厚生労働省で定める事項(規則第210条)

【添付文書】(法第52条)
・「薬局製剤業務指針」を参考に作成のこと。

製造販売する医薬品への封

製造販売する医薬品には、医薬品を収めた容器または被包に封を施さなければならない。(法第58条)

製造、試験等に関する記録

製造管理者は、製造及び試験に関する記録を作成し、少なくとも3年間保管しなければならない。(規則第90条)

陳列等

『調剤室』又は『一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所』で貯蔵すること。(交付場所などにおいて現品を陳列する事はできない。空箱陳列等は可。) (規則第14条の2)

許可証の掲示

薬局の開設許可証とともに、製造販売業許可証及び製造業許可証を薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。(規則第114条(第3条準用))

副作用等の報告

製造販売する薬局製剤の使用による副作用等を知ったときは、厚生労働大臣に報告すること。(法第68条の10第1項)

回収着手の報告

製造販売する薬局製剤の回収に着手したときは、市長に報告すること。(法第68条の11)

回収終了の報告

製造販売業者は、回収終了後速やかに、回収を終了した旨を市長に報告すること。(規則第228条の22第3項)

お問い合わせ

保健医療部 保健所 生活衛生課(食品・環境・薬事)(東越谷十丁目31番地(保健所内))
電話:048-973-7533 ファクス:048-973-7536

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